西宁市食品药品监督管理局管理事项事中事后监管清单
西宁市人民政府门户网:http://www.xining.gov.cn    来源:    创建时间:2017/7/10 10:54:41    
 
序号 事项名称 监管对象 监管内容 监管方式 监管程序 监管措施 职权依据 处理措施 责任追究 监管是否涉及 其他部门 监管处室 投诉举报电话 备注
1 对药品零售经营行为的监管 从事药品零售经营的单位和个人 药品零售经营者的经营行为是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及规范性文件的规定 对取得《药品经营许可证》,并通过《药品经营质量管理规范》认证的药品零售经营企业,西宁市食品药品监督管理局对其经营行为开展日常监督检查 (一)制定检查计划;(二)告知相对人检查的目的、内容、要求、方法;(三)现场检查并制作检查笔录,同时将检查情况反馈被检查单位 (一)对企业经营行为开展日常监督检查;(二)根据监督检查的需要,对药品质量进行抽查检验;(三)对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;(四)药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定 依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及规范性文件的规定 (一)对监督检查中发现的问题及时提出整改意见并监督落实;(二)根据检查情况采取行政强制、抽样检验等措施;(三)应当给予行政处罚的违法事项,根据情况给予行政处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任 根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令第27 号2015.4.24)第98条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分 不涉及 药品化妆品监管处 0971-12331  
2 对麻醉药品和第一类精神药品邮寄、运输行为的监管 从事麻醉药品和第一类精神药品邮寄、运输的企业 药品经营企业、药品生产企业是否按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定邮寄、运输麻醉药品和精神药品 对从事麻醉药品和第一类精神药品邮寄、运输的单位开展监督检查 (一)制定检查计划;(二)告知相对人检查的目的、内容、要求、方法;(三)现场检查并制作检查笔录,同时将检查情况反馈被检查单位 (一)对麻醉药品和第一类精神药品经营企业的经营行为开展日常监督检查;(二)企业邮寄、运输麻醉药品和第一类精神药品的,对企业邮寄、运输证明持有情况开展监督检查 依据《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规及规范性文件的规定 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013.12.7《国务院令》(第645号)部分修改) 第74条 违反本条例规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013.12.7《国务院令》(第645号)部分修改) 第65条 未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》履行监督检查职责的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任 市交通局、市邮政局 药品化妆品监管处 0971-12331  
3 对第三类医疗器械经营行为的监管 从事第三类医疗器械经营的企业 企业经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规定 对从事第三类医疗器械经营的企业开展日常监督检查、抽样抽验 (一)制定检查计划; (二)告知相对人检查的目的、内容、要求、方法; (三)现场检查并制作检查笔录,同时将检查情况反馈被检查单位 (一)对企业经营行为开展日常监督检查;(二)根据监督检查的需要,对医疗器械质量进行抽查检验;(三)对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;(四)医疗器械需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及规范性文件的规定 (一)对监督检查中发现的问题及时提出整改意见并监督落实;(二)根据检查情况采取行政强制、抽样检验等措施;(三)应当给予行政处罚的违法事项,根据情况给予行政处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号2014.3.7) 第74条 违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。  第75条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任 不涉及 医疗器械监管处 0971-12331  
4 对药品零售企业《药品经营质量管理规范》执行情况的监管 通过《药品经营质量管理规范》认证的药品零售企业 企业经营行为是否符合《药品经营质量管理规范》的规定 药品监督管理部门按照规定对通过《药品经营质量管理规范》认证的药品零售企业开展日常监督检查和《药品经营质量管理规范》跟踪检查 (一)制定检查计划;(二)告知相对人检查的目的、内容、要求、方法;(三)现场检查并制作检查笔录,同时将检查情况反馈被检查单位 对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》的情况进行检查,存在违法行为的给予行政处罚 依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及规范性文件的规定 根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令第27 号2015.4.24)第78条 药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款 根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令第27 号2015.4.24)第98条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分 不涉及 药品化妆品监管处 0971-12331  
5 对第一类医疗器械产品备案的监管 从事第一类医疗器械生产的企业 企业生产行为是否符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册监督管理办法》的规定 对从事第一类医疗器械生产的企业开展日常监督检查 (一)制定检查计划;(二)告知相对人检查的目的、内容、要求、方法;(三)现场检查并制作检查笔录,同时将检查情况反馈被检查单位 (一)对企业生产行为开展日常监督检查; (二)对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;(三)医疗器械需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册监督管理办法》等相关法律法规及规范性文件的规定 (一)对监督检查中发现的问题及时提出整改意见并监督落实;(二)根据检查情况采取行政强制、抽样检验等措施;(三)应当给予行政处罚的违法事项,根据情况给予行政处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号2014.3.7) 第74条 违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。  第75条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任 不涉及 医疗器械监管处 0971-12331  
6 对第一类医疗器械生产备案的监管 从事第一类医疗器械生产的企业 企业生产行为是否符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的规定 对从事第一类医疗器械生产的企业开展日常监督检查 (一)制定检查计划;(二)告知相对人检查的目的、内容、要求、方法;(三)现场检查并制作检查笔录,同时将检查情况反馈被检查单位 (一)对企业生产行为开展日常监督检查;(二)对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;(三)药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》 (一)对监督检查中发现的问题及时提出整改意见并监督落实;(二)根据检查情况采取行政强制、抽样检验等措施;(三)应当给予行政处罚的违法事项,根据情况给予行政处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号2014.3.7) 第74条 违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。  第75条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任 不涉及 医疗器械监管处 0971-12331  
7 对第二类医疗器械经营备案的监管 从事第二类医疗器械经营的企业 企业经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规定 对从事第二类医疗器械经营的企业开展日常监督检查 (一)制定检查计划;(二)告知相对人检查的目的、内容、要求、方法;(三)现场检查并制作检查笔录,同时将检查情况反馈被检查单位 (一)对企业经营行为开展日常监督检查;(二)根据监督检查的需要,对医疗器械质量进行抽查检验;(三)对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;(四)医疗器械需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》 (一)对监督检查中发现的问题及时提出整改意见并监督落实;(二)根据检查情况采取行政强制、抽样检验等措施;(三)应当给予行政处罚的违法事项,根据情况给予行政处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号2014.3.7) 第74条 违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。  第75条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任 不涉及 医疗器械监管处 0971-12331  
8 对食品抽样检验的监管 从事食品生产、经营的单位和个人 从事食品生产、经营的行为是否符合《中华人民共和国食品安全法》及相关规范性文件规定 对食品进行定期或者不定期的抽样检验 (一)制定食品抽样检验工作计划;(二)按照抽检细则要求抽样方法抽样;(三)现场填写抽样记录凭证;(四)支付样品购置费 ;(五)按规定封样并送检验单位检验 依据食品抽样检验工作计划,开展食品抽样送检 依据《食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》等相关法律法规及规范性文件的规定 (一)对检验结果不符合规定的,责令企业召回不合格产品;(二)及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理;(三)向省级食品药品监管部门上报检验结果 根据《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号2015.4.24)第145条 不履行食品安全监督管理职责,造成不良后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分 不涉及 市食品药品执法督察大队   0971-12331  
 

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