药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
西宁市人民政府门户网:http://www.xining.gov.cn    来源:    创建时间:2018/2/10 8:50:10    
 

事项名称

药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

设定依据

《中华人民共和国药品管理法》第十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

申请条件

取得《药品经营许可证》的零售药店

办理材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》、《到期换证企业GSP检查申报资料初审表》;

2、药品零售企业资格证明文件:《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件;

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述;

4、企业内审执行情况及内审评定结果;实施过程中发现的不足、改进措施及效果;

5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、设施设备发生重大调整的情况;

6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程;

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表,附企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件;

8、企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表,附相关学历、职称证明文件;

9、企业药品经营质量管理文件目录;

10、企业注册地址平面布局比例图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。平面布局比例图要严格标明比例尺;

11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明,附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名,并加盖企业公章的原印章。

办理地点

西宁市人民政府行政服务中心市食药局窗口:西宁市城西区黄河路142

办理时间

申请提交3个月

工作日办理:

上午8:30-12:00 下午1430-17:00

办理电话

09716152147

办理流程

提交材料(申请人)→材料初审(药品市场处)→发放受理通知书→复核资料(药品市场处)→组织专家(GSP认证员)实施现场勘验、认证和会审,并提出初审意见,起草许可意见→集体研究决定准予行政许可或不予行政许可→作出准予许可的决定,签发批复文件

 

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